23 אוקטובר 2013 | רו"ח ישראל גבירץ
כיצד צריך משקיע לבחון הצלחה בניסוי קליני בחברת ביומד?

ענף הביומד צפוי להיות ממנועי הצמיחה של המשק ויש כמה דברים שהמשקיעים צריכים לדעת

 

כדי לפתח מוצר קליני, נדרשות חברות הביומד לעמוד בסדרה של ניסויים קליניים. אלה עלולים להימשך מספר רב של שנים, בטרם יתאפשר לחברה למכור את המוצר ולהפיק הכנסות (אם בכלל). החברות נדרשות למימון ארוך טווח עד שהן מצליחות לסיים את פיתוח המוצר ולקבל הכרה של הניסויים מהרשויות המוסמכות (FDA, PEI ועוד).

 

הנפקות רבות של חברות ביומד בבורסה בתל אביב בוצעו לפני מספר שנים, לצורך גיוס כספים למימון פעילותיהן מהציבור הרחב. דרך זו אפשרה קבלת היקפי גיוס גדולים יותר לעומת השקעות של גופים פרטיים.

 

לאחרונה חברות ביוטכנולוגיה זוכות בכותרות ביחס להצלחות בניסויים קליניים כאלה ואחרים. מנסיוננו לא תמיד השווקים יודע לרדת לעומקם של דברים ולנתח את משמעות הפרסומים ובהתאם, להעריך את שווי המניה. להלן כמה דוגמאות:

 

דיווח על הצלחה בניסוי קליני עשוי להיות לא משמעותי מכיוון שקיימים שלבים רבים בחיי הניסוי והחברה יכולה להיות עדיין רחוקה מהצלחה בניסוי כולו. מצד שני, גם דיווח על כישלון בניסוי, לדוגמא מוות של מטופל, עשוי להיות מטעה מכיוון שהניסוי בוצע מלכתחילה כטיפול חמלה על חולה סופני, ומוצר החברה הצליח לטפל באחת מהמחלות מהם סבל אותו אדם.

 

המורכבות של תהליך פיתוח מוצר קליני וקבלת אישורים מהרגולטורים השונים, כמו גם המסרים של משרדי יחסי הציבור של אותן חברות, מקשה על הבנת מצבן האמיתי.

 

מניסיוננו, בבחינת ניסויים קליניים בחברות ביוטכנולוגיה, קיימים כמה דגשים בבואנו לבחון את מצב החברות ובהתאם את ההשפעה האמיתית על שוויה:

 

1. אסטרטגיה: חשוב לדעת האם לחברה יש אסטרטגיה מגובשת בנושא ניסויים קליניים המגדירה את המטרות והיעדים של החברה. מידע זה קיים בדו"ח התקופתי של החברה בפרק הדן ב"יעדים ואסטרטגיה עסקית" ו/או "המוצרים המפותחים על ידי החברה".

 

נציין כי אי-קיום אסטרטגיה ברורה עלול לגרום לפיזור לא ממוקד של משאבי החברה בין הניסויים השונים ללא סינרגיה בין הפיתוחים או יעדים ברורים.

 

2. תקציב: חשוב לדעת האם לחברה יש מימון לכל אורך הניסוי עד סיומו. מהם מקורות המימון של החברה ואם אינם מספיקים, האם לחברה קיימת תוכנית לגיוס כספים להשלמת הניסוי בהווה ובעתיד.

 

חוסר במימון יגרום לאי-יכולת להשלים את הניסוי הקליני וכך לאיבוד הכספים אשר הושקעו בניסוי עד כה. המידע על מצבה התזרימי של החברה אל מול יעדי התקציב  קיים  בדו"ח התקופתי של החברה בפרק הדן ב"מידע כספי לגבי תחום הפעילות של החברה" ו/או "מימון".

 

3. שלב הניסוי: חשוב להבין באיזה שלב נמצאים הניסויים הקליניים של החברה (Phase I, Phase II, Phase III) מכיוון שברב המקרים אישור למכירת המוצר ניתן לקבל רק לאחר השלמת כל שלבי הניסוי. ניתן לקבל מידע על סטאטוס הניסויים ותחזית גמר מהדו"ח התקופתי של החברה בפרק הדן ב"שלבי פיתוח התרופה" ו/או "ניסויים קליניים באתרי החברה".

 

4. עמידה בפרוטוקול הניסוי: חשוב לדעת האם הניסוי מתבצע בהיקף מלא או בהיקף מצומצם. קיימים מקרים בהם החברה מחליטה לבצע ניסוי בהיקף מצומצם, בעיקר מסיבות של חוסר בתקציב, על מנת לקבל אינדיקציות לאפקטיביות הטיפול, ובאמצעות זאת לגייס כספים.

 

אולם יש לדעת שניסוי במתכונת מצומצמת לא יאפשר הסקת מסקנות לגבי יעילות המוצר ולא יקבל את האישור הרגולטורי הנדרש. מידע בנושא ניתן לקבל מהדו"ח התקופתי של החברה בפרק הדן ב"שלבי פיתוח התרופה" ו/או "דיון בגורמי סיכון".

 

5. רגולציה: בדו"ח התקופתי של החברה בפרקים הדנים ב"מגבלות ופיקוח על פעילות החברה" ו/או "דיון בגורמי סיכון", ניתן לקבל מידע האם חברה קיבלה את כל האישורים הרגולטורים לניסויים קליניים או על השלבים השונים בהם החברה נמצאת בנושאים אלו.

 

ללא אישור רלוונטי החברה לא רשאית להתחיל לבצע ניסוי בבני אדם. כמו כן, חשוב לדעת כי בכל מדינה יש גופים רגולטורים שונים, כך שאם החברה מבצעת את הניסויים שלה במדינות שונות, היא נדרשת לקבל אישורים בכל מדינה ספציפית.

 

6. החזרי ביטוח רפואי: יש חשיבות לבחינה האם מוצרי החברה נכללים בסל הביטוח של חברות הביטוח בעולם או קופות החולים בארץ. לעיתים הצלחת החדרת הטיפול לשוק תלוייה בהצלחת החברה להחדיר את המוצר לביטוחי הבריאות השונים החלים בכל מדינה. מידע בנושא ניתן לקבל מדו"ח התקופתי של החברה בפרק הדן ב"סביבת כלכלית והשפעת גורמים חיצוניים על החברה".

 

מסתמן שענף הביומד יהפוך בשנים הקרובות לאחד ממנועי הצמיחה המשמעותיים של המשק הישראלי. עם זאת, כתוצאה ממורכבות הנושא, על ציבור המשקיעים לתת את הדעת לכך שנדרשת מומחיות בהבנת הפעילות ומצב החברה בבואו להשקיע את כספו בענף זה.

 

המאמר פורסם לראשונה בפאהן קנה GrantThornton.

תגובות
הוסף תגובה

* אין לשלוח תגובות הכוללות מידע המפר את תנאי השימוש של StartIsrael לרבות דברי הסתה, דיבה וסגנון החורג מהטעם הטוב.